Vergleich: DIN EN ISO 9001:2008 & DIN EN 15224

Patientenzufriedenheit und -sicherheit als wichtigste Kundenziele

Die DIN EN 15224 ist die Übersetzung der ISO 9001 auf das Gesundheitswesen. Als branchenspezifische Norm berücksichtigt sie die Eigenschaften und Qualitätsmerkmale der Gesundheitsversorgung. Dies zeigt sich konkret im angepassten Vokabular:  Aus den Kunden der ISO 9001 sind in der DIN EN 15224 Patienten geworden, die klassischen Produkte sind Gesundheitsdienstleistungen gewichen.

Weiterhin sind in der 15224 elf Qualitätsmerkmale formuliert, die die Anforderungen an die Gesundheitsversorgung definieren. Demnach soll eine Gesundheitsdienstleistung folgende Eigenschaften aufweisen bzw. folgende Forderungen erfüllen:

  1. angemessen, richtig sein;
  2. verfügbar sein;
  3. die Kontinuität der Versorgung gewährleisten;
  4. wirksam sein;
  5. effizient sein;
  6. dem Gedanken der Gleichheit genügen;
  7. evidenzbasiert/ wissensbasiert sein;
  8. auf den Patienten einschließlich seiner geistigen und körperlichen Unversehrtheit ausgerichtet sein;
  9. den Patienten einbeziehen;
  10. die Patientensicherheit gewährleisten;
  11. rechtzeitig erfolgen/ zugänglich sein.

Im Gegensatz zur 9001 legt die 15224 den Fokus auf die Kernprozesse der Gesundheitsversorgung und die klinischen Prozesse. Dies bedeutet eine Hinwendung zu den Kernkompetenzen im Gesundheitswesen. Die übrigen Prozesse wie etwa administrative Tätigkeiten werden ebenfalls von der Norm erfasst, stehen jedoch nicht im Vordergrund. Materielle Produkte wie Arzneimittel und Blutprodukte befinden sich explizit nicht im Mittelpunkt des Geschehens, die Einhaltung aller gesetzlichen Forderungen ist aber natürlich wie in der ISO 9001 gefordert.

Während die ISO 9001 auf Organisationen aller Sektoren angewendet werden kann, ist der Anwendungsbereich der 15224 aufgrund ihrer Spezifität beschränkt. Er umfasst Einrichtungen im Gesundheitswesen wie Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen, psychiatrische Versorgungsformen, Organisationen der physiotherapeutischen Behandlung, der Krankenpflege etc.

Die 15224 rückt das Management klinischer Risiken stark in den Vordergrund und fordert für alle Mitarbeiter Schulungsmaßnahmen zum adäquaten Umgang mit klinischen Risiken. In der 9001 hingegen decken die Kapitel „Fehlermanagement“, „Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen“, die in der 15224 ebenso enthalten sind, das Thema Risikomanagement ab.

Die Patientenzufriedenheit wird in der DIN EN 15224 als „allumfassendes“ Ziel einer im Gesundheitswesen erfolgreich agierenden Organisation definiert. Mit der Patientenzufriedenheit orientiert sich die neue Norm auch an umfassenden Konzeptionen zur Patientenorientierung und Patientensicherheit. Die ISO 9001 rückt zwar auch den Kunden in den Mittelpunkt, nannte jedoch dessen Zufriedenheit nicht explizit als oberstes Ziel. Während sich die 9001 auf die eigenen Mitarbeiter bezieht, weitet die 15224 den Personalbegriff aus: Sie fordert die Festlegung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen nicht nur für die eigenen Mitarbeiter, sondern darüber hinaus auch für an der Patientenversorgung beteiligte Freiwillige und Angehörige.

Das Kapitel 7.3 „Entwicklung“, das die meisten Gesundheitseinrichtungen bei Anwendung der 9001:2008 bislang aus dem Geltungsbereich ihres QM-Systems ausschließen konnten, ist nach enger Auslegung der DIN EN 15224 nicht mehr ohne Weiteres zu vernachlässigen: Beispielsweise stellt die Einführung eines am Markt bereits etablierten OP-Verfahrens im eigenen Haus nach den Norm-Formulierungen einen Entwicklungsprozess dar.

Schließlich schreibt die 15224 mehr Eingaben für die Managementbewertung vor als die 9001. Beispielsweise werden eine Berichterstattung und eine Bewertung zum Risikomanagement erwartet, in die Vorfälle, unerwünschte Zwischenfälle und Beinahe-Unfälle, ergriffene Maßnahmen, Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen einfließen müssen. Hinzugekommen ist zudem die Forderung nach Nachweisen über anwendbare gesetzliche Regelungen in der Organisation.

Aus dem direkten Normenvergleich ergeben sich auf den ersten Blick also zusätzliche Anforderungen bei Anwendung der DIN EN 15224. Auf den zweiten Blick allerdings lassen sich die neu aufgenommenen bzw. stärker in den Vordergrund gerückten Themen in die Kategorie „Moderne Erfordernisse“ einordnen. Die neuen Anforderungen sollten aufgrund ihrer Wichtigkeit und aufgrund ihrer Brisanz gleichsam als Entwicklungschance und als Entwicklungserfordernis für eine zeitgemäße Organisation der Gesundheitsversorgung aufgegriffen werden.

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