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Für den September wird die neue Version der ISO 9001 erwartet. Aktuell befindet sich die Norm in der Phase des Draft International Standards (ISO/DIS 9001:2014), so dass heute bereits gut einschätzbar ist, an welchen Punkten sie von der aktuell gültigen Fassung abweicht. Um es vorweg zu nehmen: Durch die Umstellung der Norm auf die so genannte High Level Structure und die Einbindung bzw. Vertiefung weiterer gängiger Management-Instrumente – z. B. Wissensmanagement, Situationsanalyse, Risikomanagement, Prozessmanagement – ergeben sich im Vergleich zur DIN EN ISO 9001:2015 viele neue Impulse für die QM-Systeme deutscher Krankenhäuser.

Gleichzeitig verzichtet die neue ISO 9001 auch auf bisher gültige – und in der Wahrnehmung vieler QM-Akteure oft überbetonter – Anforderungen. Durch die Umstellung auf dokumentierte Informationen (Kapitel 7.5) wird die Trennung zwischen „Dokumenten“ und „Aufzeichnungen“ aufgehoben und eine größere Flexibilität hinsichtlich der Dokumentationsarten und -medien (z. B. Audio, Video, etc.) angestrebt. Dies wird sich hoffentlich auch in einem etwas entspannteren Umgang mit der Dokumentenlenkung durch die Auditoren zeigen – die beste Lösung für das jeweilige Krankenhaus an Stelle eines zu großen Bürokratismus müsste jetzt die Devise im Umgang mit dem Unternehmensregelwerk sein.

In dieselbe Richtung weist auch, dass die neue ISO 9001 ein Qualitätsmanagementhandbuch nicht mehr explizit fordert. Aus meiner Sicht ist das Fehlen dieses Kriteriums allerdings eher dahingehend zu interpretieren, dass die klassische Handbuchform – die man bisher z. T. trotz bestehendem Dokumentenmanagementsystem als Word-Dokument oder in Papierform parallel vorhielt – ausgedient hat. Da auch die neue Fassung der ISO 9001 bestimmte dokumentierte Informationen fordert und es unternehmerisch ebenfalls sinnvoll ist, Verhaltensvorgaben in Regelungen verfügbar zu machen, muss es weiterhin ein Managementregelwerk geben. Auf dessen Basis können dann das QM-System gesteuert und die internen bzw. externen Audits absolviert werden. Im Rahmen eines Projektes zur Umstellung von einem KTQ-basierten auf ein ISO-basiertes QM-System haben wir gemeinsam mit dem Kunden dessen Managementhandbuch deutschlandweit wahrscheinlich erstmals an die Struktur der ISO/DIS 9001:2014 angepasst. Über die hierbei gemachten Erfahrungen möchte ich im Folgenden kurz berichten:

Zunächst ist es ab einer mittleren Kranke

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Die Revision der DIN EN ISO 9001:2008 läuft auf Hochtouren. Im Mai 2014 wurde der so genannte Draft International Standard (DIS) – zunächst in englischer Sprache – herausgegeben. Im Juli erschien schließlich die deutsche Fassung. Diese Entwurfsnorm (ISO/DIS 9001:2014) zeigt deutliche Veränderungen zur derzeit gültigen ISO 9001:2008 auf. Während die letzte Revision der ISO 9001 keine bahnbrechenden Veränderungen mit sich brachte, zeichnen sich im aktuellen Revisionsprozess deutliche Neuerungen ab:

  • Der Aufbau der Entwurfsnorm spiegelt die so genannte „High Level Structure“ wider. Die Abschnitte 1 bis 8, wie wir sie bisher aus der ISO 9001 kennen, existieren in dieser Form nicht mehr. Vielmehr findet der Leser nun 10 Normabschnitte vor, die teilweise bekannte und teilweise neue Inhalte haben. Ziel der neuen Gliederung ist es, die parallele Anwendung mehrerer ISO-Normen zu erleichtern, denn langfristig sollen alle ISO-Normen diese High Level Structure mit einheitlichen Abschnitten annehmen.
  • Ein Abschnitt „Kontext de

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