Vergleich der Endversion der DIN EN 15224:2012 mit der Entwurfsversion – Was hat sich geändert?

Vergleicht man die seit 06.11. vorliegende Endversion der DIN EN 15224 „Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen nach EN ISO 9001:2008“ mit ihrem Entwurf, so lassen sich folgende Verbesserungen identifizieren:

Verbesserung der Lesbarkeit durch strukturelle Optimierung

Die offizielle Fassung der 15224 weist an vielen Stellen eine optimierte Struktur (Neuordnung einzelner Inhalte) und sprachliche Anpassungen auf, die die Formulierungen konkretisieren. Inhaltliche Ergänzungen zur DIN EN ISO 9001 sind im Normentext optisch durch blaue, kursiv gehaltene Schrift hervorgehoben. Die zur 9001 identischen Aussagen sind in normaler, schwarzer Schrift formuliert. Dadurch erhält der Leser einen raschen Überblick über die zusätzlichen Anforderungen der DIN 15224 im Vergleich zur DIN ISO 9001. Dies erleichtert die Abschätzung des Aufwandes für einen Verfahrenswechsel.

Die Einleitung der Norm, das Kapitel 0, wurde im Vergleich zum Entwurf geringfügig erweitert und ist durch die Ergänzungen sowie zusätzlichen Erläuterungen leichter nachvollziehbar. Beispielsweise wurden in Kapitel 0.1.4 die elf Qualitätsmerkmale explizit abgebildet, die im Entwurf erst in Kapitel 3.11 gelistet waren. Das Kapitel 3 „Begriffe“ zeigt zahlreiche Änderungen. Hier wurde neben der Reihenfolge der erklärten Begrifflichkeiten auch die inhaltliche Definition vieler Begriffe konkretisiert. Einzelne Begriffe, die im Entwurf enthalten waren, sind in der aktuellen Fassung nicht mehr thematisiert, andere wiederum sind neu hinzugekommen.

Die Anhänge der 15224 sind ausführlicher und übersichtlicher dargestellt. In Anhang A ist nun der Vergleich zwischen der ISO 9001 und der DIN EN 15224 abgebildet. Die Tabellen des Anhangs C verdeutlichen den Zusammenhang zwischen der Vorgängerversion der Norm, der CEN/TS 15224:2005, und der neuen DIN EN 15244. Die beiden Gegenüberstellungen waren in der Entwurfsnorm noch in einem gemeinsamen Kapitel auf zwei Seiten abgebildet und werden nun in getrennten Anhängen erläutert. Der Anhang B, der die Erläuterungen und praktischen Beispiele zur Norm enthält, ist an der einen oder anderen Stelle noch optimiert worden. Beispielsweise sind die erklärenden Hinweise und Beispiele zu den elf Qualitätsmerkmalen ausführlicher dargestellt.

Beschränkung auf klinische Prozesse

Das Kapitel 0.2 „Prozessorientierter Ansatz“ erscheint in der DIN EN 15224 in abgeänderter Form. Hier wurden Abbildungen, die im Entwurf vorhanden waren, gestrichen und auch textliche Anpassungen vorgenommen. Eine Erleichterung für die Anwender ist, dass der Schwerpunkt nun auf klinische Prozesse beschränkt und nicht mehr wie zuvor im Entwurf auf „(…) Prozesse der Gesundheitsversorgung und auf klinische Prozesse“ (vgl. Entwurf DIN EN 15224, S. 9) ausgedehnt ist. In Kapitel 1.1 der offiziellen Norm wird diese Aussage noch einmal konkretisiert bzw. ergänzt: „Zur Förderung einer qualitativ guten Gesundheitsversorgung liegt der Schwerpunkt dieser Europäischen Norm auf den klinischen Prozessen und deren Risikomanagement“ (vgl. DIN EN 15224, S. 12). Unter Kapitel 1.2.e) ist folgender Hinweis ergänzt worden: „Diese Europäische Norm ist auf die Anforderungen klinische[r] Prozesse ausgerichtet. Organisationen, die außerdem noch Forschung oder Ausbildung in den Anwendungsbereich ihres Qualitätsmanagementsystems aufgenommen haben, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zutreffend“ (vgl. DIN EN 15224, S.12).

Schlüssig sind die Veränderungen in Kapitel 5.4.2: „Die oberste Leitung muss des Weiteren sicherstellen, dass die Planung des Qualitätsmanagementsystems klinische Prozesse, das Management klinischer Risiken sowie die Forschung und Ausbildung (sofern zutreffend) einschließt“ (vgl. DIN EN 15224, Kapitel 5.4.2). Dies stellt eine Reduzierung der Anforderungen dar, da im Normenentwurf das QM-System zusätzlich noch die „Prozesse der Gesundheitsversorgung“ und die „Management- und Unterstützungsprozesse, die von den Prozessen der Gesundheitsversorgung und klinischen Prozesse benötigt werden“ abbilden musste (vgl. Entwurf DIN EN 15224, Kapitel 5.4.2). Für den Beauftragten der obersten Leitung (BoL) ergibt sich ebenfalls schlüssig eine zusätzliche Anforderung. Demnach ist es eine Aufgabe des BoL, die „Festlegung, Analyse und Verbesserung klinischer Prozesse zu ermöglichen und zu koordinieren“ (vgl. DIN EN 15224, Kapitel 5.5.2). Das gesamte Kapitel erscheint im Vergleich zum Entwurf strukturierter.

Geringfügige Änderungen bei Pflichtverfahren

In Kapitel 4 finden sich geringfügige Änderungen. Z. B. wurde bei der Lenkung von Dokumenten die Genehmigung der Dokumente ergänzt (Kapitel 4.2.3.a). Für die schriftlich zu definierende Qualitätspolitik und die Qualitätsziele ist die im Entwurf gestellte Forderung einer Orientierung an den Qualitätsmerkmalen ersatzlos gestrichen worden (vgl. DIN EN 15224:2012 Kapitel 4.2.1.a). Mit dem Kapitel 5 relativiert sich diese vermeintliche Erleichterung jedoch wieder. Hier ist nämlich nach wie vor von Qualitätszielen, die auf die elf Qualitätsmerkmale bezogen sind, die Rede (vgl. DIN EN 15224:2012 Kapitel 7.1.a). Des Weiteren sind einzelne Anmerkungen, z. B. in Kapitel 4.2.4 hinzugekommen.

Die Eingaben in die Managementbewertung sind in Kapitel 5.6.2. ebenso überarbeitet, neu geordnet und teilweise spezifiziert worden. Neue Anforderungen sind aber nicht hinzugekommen.

Niedrigere Anforderungen für Dienstleistungsentwicklung und -erbringung

Neu in Kapitel 1.2 ist, dass auf die Möglichkeit der Normausschlüsse (Kapitel 7 „Entwicklung“) hingewiesen wird. Die Definition einer Entwicklung hat sich jedoch im Vergleich zum Normenentwurf in der offiziellen EN 15224 nicht verändert. Somit bleibt die breite Definition einer Entwicklungstätigkeit in der eigenen Einrichtung bestehen und kaum eine Organisation in der Gesundheitsversorgung wird dieses Kapitel ausschließen können.

Eine große Erleichterung wird für viele Anwender die Tatsache darstellen, dass der im Normenentwurf unter Kapitel 7.1 geforderte Betriebsplan (g) aus der DIN EN 15224:2012 verschwunden ist. Selbiges gilt für den Aufzählungspunkt d) des Entwurfs. Somit ist die Forderung, dass für jede Dienstleistung die „Aufgaben und deren Verteilung zwischen allen Beteiligten und erforderlichen Ressourcen“ erfolgen muss, hinfällig. Die Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung (Kapitel 7.5.1) wurde um vier Aufzählungspunkte (Punkte b) bis e)) gekürzt und somit vereinfacht.

Die abschließende Überarbeitung der DIN EN 15224 hat sich für den Anwender gelohnt: Der Normentext erscheint im Vergleich zur Entwurfsfassung konkreter und leichter nachvollziehbar. Die vorgenommenen Umstrukturierungen im Aufbau wirken sich positiv auf die Übersichtlichkeit und die Verständlichkeit aus. Einen klaren Vorteil bieten die oben beschriebenen inhaltlichen Einschränkungen, die aus der Überarbeitungsschleife resultieren. Die Praxistauglichkeit der DIN EN 15224 kann nun getestet werden…

Wir haben unseren Kurzcheck DIN EN 15224 auf Basis der Endversion aktualisiert. Der Kurzcheck ist für Krankenhäuser, Rehakliniken und Psychiatrien buchbar.

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