DIN EN 15224 - Europäischer Norm-Entwurf für QM-Systeme im Gesundheitswesen kurz vor der Verabschiedung

1985 stellte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstmals die Forderung auf, internationale Qualitätsmanagementsysteme in der Medizin und im Gesundheitswesen einzuführen: In Deutschland ist dies in den SGB V (§137 ff) und IX (§21) inzwischen festgeschrieben.

Bisher hatten Einrichtungen im Gesundheitswesen bei der Orientierung ihrer QM-Systeme die Wahl zwischen der internationalen Norm DIN EN ISO 9001:2008, den branchenspezifischen, nationalen Verfahren der Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (KTQ®) und dem umfassenden Modell der European Foundation for Quality Management (EFQM). Kliniken für Rehabilitation können bereits heute auf eine Vielzahl an Zertifizierungsstandards zurückgreifen, die überwiegend auf einem der oben genannten QM-Verfahren basieren (QReha, DEGEMED, QMS-Reha, KTQ-Reha, IQMP-Reha u.a.).

Insbesondere die DIN EN ISO 9001 erfährt derzeit ein steigendes Interesse, birgt in der Anwendung jedoch den Nachteil einer eher abstrakt-technokratischen Sprache und erfordert die Übersetzung ihrer Anforderungen auf die besondere Welt von Einrichtungen im Gesundheitswesen.

Aus diesem Grund gibt es schon seit längerem die Forderung nach einer branchenspezifischen Anpassung der DIN EN ISO 9001, wie es z. B. mit der ISO/ TS 16949 in der Autoindustrie oder der TL 9000 für die Telekommunikation in der Vergangenheit geschehen ist.

Seit Januar 2011 steht nunmehr der Norm-Entwurf der DIN EN 15224:2011 "Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen nach EN ISO 9001:2008" zur Abstimmung an. Mit einer Verabschiedung durch das Deutsche Institut für Normierung (DIN) wird im ersten Halbjahr 2012 gerechnet.

Dieser Norm-Entwurf legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, anhand dessen eine Organisation im Gesundheitswesen

a) ihre Fähigkeit nachweisen muss, gleichbleibend Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung zu erbringen, die sowohl die Anforderungen der Kunden als auch anwendbare gesetzlich festgelegte und behördliche Anforderungen sowie berufliche Standards erfüllen,

b) beabsichtigt, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu verbessern; eingeschlossen sind die kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems, der Prozesse der Gesundheitsversorgung und der klinischen Prozesse und die Zusicherung, die Anforderungen hinsichtlich der Qualitätsmerkmale einzuhalten.

Darunter versteht man v.a.

  • angemessene, richtige Versorgung,
  • Verfügbarkeit von Gesundheitsdienstleistungen,
  • Kontinuität der Versorgung,
  • Wirksamkeit, Effizienz,
  • Gleichheit,
  • evidenzbasierte/ wissensbasierte Versorgung,
  • auf den Patienten (einschließlich der körperlichen und geistigen Unversehrtheit) ausgerichtete Versorgung,
  • Einbeziehung des Patienten und Patientensicherheit
  • sowie Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit patientenbezogener Aufzeichnungen.

Der vorliegende Normentwurf versteht sich als eigenständige Basis für entsprechende Zertifizierungen. Dazu wurden die aus der DIN EN ISO 9001 abgeleiteten Anforderungen in Übereinstimmung mit dem spezifischen Kontext der Gesundheitsversorgung angepasst sowie darüber hinaus durch weitere Spezifizierungen ergänzt. Zur Abrundung der Norm werden auch Aspekte hinsichtlich des Managements klinischer Risiken in den Planungs‑, Ausführungs‑ und Lenkungsprozessen eingeschlossen.

ZeQ betreut bereits seit Jahren Krankenhäuser bei der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach der DIN EN ISO 9001:2008 und besitzt eine hohe Expertise in der Übersetzung der Normanforderungen der DIN EN ISO 9001 auf den klinischen Alltag in deutschen Krankenhäusern. Wir erwarten in Kenntnis des finalen Entwurfs der DIN EN 15224 keine wesentlichen inhaltlichen Neuerungen für unsere Kunden. Die Norm ist eher eine „Übersetzung“ der DIN EN ISO 9001:2008 auf das Gesundheitswesen. Dennoch sehen wir im branchenspezifischen Standard einen weiteren Schritt für die zunehmende Akzeptanz und Anwendung der DIN EN ISO 9001 im Krankenhaus, deren wesentliche Vorteile u. a. in der fokussierten Kunden- und Prozessorientierung, der Bedeutung einer positiven Fehlerkultur, der Bedeutung von Qualifikation und Bewusstseinsbildung sowie der Orientierung an definierten Struktur-, Prozess- und Ergebniskennzahlen liegen.

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