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Noch in diesem Jahr – voraussichtlich im September – wird die überarbeitete Version der ISO 9001 erscheinen. Für Einrichtungen, die ihr QM-System nach der DIN EN ISO 9001 aufgebaut haben bzw. nach ISO 9001 zertifiziert sind, wird es spannend: Der Umstieg von der jetzigen Version auf die ISO 9001:2015 muss geplant werden. Hierzu müssen die inhaltlichen Änderungen und Ergänzungen, die die neue Norm aufweist, in das bestehende QM-System integriert werden. (Zu den Inhalten der derzeit veröffentlichten Entwurfsnorm ISO/DIS 9001:2014 siehe den Blogbeitrag Die Neuerungen der ISO/DIS 9001:2014 - ein Überblick). Außerdem müssen sich zertifizierte Einrichtungen überlegen, zu welchem Zeitpunkt ein Wechsel der Zertifizierungsgrundlage Sinn ergibt.

Nach der Veröffentlichung der neuen Norm werden folgende Übergangsfristen gelten: Die grundsätzliche Übergangsfrist soll 3 Ja

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Für den September wird die neue Version der ISO 9001 erwartet. Aktuell befindet sich die Norm in der Phase des Draft International Standards (ISO/DIS 9001:2014), so dass heute bereits gut einschätzbar ist, an welchen Punkten sie von der aktuell gültigen Fassung abweicht. Um es vorweg zu nehmen: Durch die Umstellung der Norm auf die so genannte High Level Structure und die Einbindung bzw. Vertiefung weiterer gängiger Management-Instrumente – z. B. Wissensmanagement, Situationsanalyse, Risikomanagement, Prozessmanagement – ergeben sich im Vergleich zur DIN EN ISO 9001:2015 viele neue Impulse für die QM-Systeme deutscher Krankenhäuser.

Gleichzeitig verzichtet die neue ISO 9001 auch auf bisher gültige – und in der Wahrnehmung vieler QM-Akteure oft überbetonter – Anforderungen. Durch die Umstellung auf dokumentierte Informationen (Kapitel 7.5) wird die Trennung zwischen „Dokumenten“ und „Aufzeichnungen“ aufgehoben und eine größere Flexibilität hinsichtlich der Dokumentationsarten und -medien (z. B. Audio, Video, etc.) angestrebt. Dies wird sich hoffentlich auch in einem etwas entspannteren Umgang mit der Dokumentenlenkung durch die Auditoren zeigen – die beste Lösung für das jeweilige Krankenhaus an Stelle eines zu großen Bürokratismus müsste jetzt die Devise im Umgang mit dem Unternehmensregelwerk sein.

In dieselbe Richtung weist auch, dass die neue ISO 9001 ein Qualitätsmanagementhandbuch nicht mehr explizit fordert. Aus meiner Sicht ist das Fehlen dieses Kriteriums allerdings eher dahingehend zu interpretieren, dass die klassische Handbuchform – die man bisher z. T. trotz bestehendem Dokumentenmanagementsystem als Word-Dokument oder in Papierform parallel vorhielt – ausgedient hat. Da auch die neue Fassung der ISO 9001 bestimmte dokumentierte Informationen fordert und es unternehmerisch ebenfalls sinnvoll ist, Verhaltensvorgaben in Regelungen verfügbar zu machen, muss es weiterhin ein Managementregelwerk geben. Auf dessen Basis können dann das QM-System gesteuert und die internen bzw. externen Audits absolviert werden. Im Rahmen eines Projektes zur Umstellung von einem KTQ-basierten auf ein ISO-basiertes QM-System haben wir gemeinsam mit dem Kunden dessen Managementhandbuch deutschlandweit wahrscheinlich erstmals an die Struktur der ISO/DIS 9001:2014 angepasst. Über die hierbei gemachten Erfahrungen möchte ich im Folgenden kurz berichten:

Zunächst ist es ab einer mittleren Kranke

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Die Revision der DIN EN ISO 9001:2008 läuft auf Hochtouren. Im Mai 2014 wurde der so genannte Draft International Standard (DIS) – zunächst in englischer Sprache – herausgegeben. Im Juli erschien schließlich die deutsche Fassung. Diese Entwurfsnorm (ISO/DIS 9001:2014) zeigt deutliche Veränderungen zur derzeit gültigen ISO 9001:2008 auf. Während die letzte Revision der ISO 9001 keine bahnbrechenden Veränderungen mit sich brachte, zeichnen sich im aktuellen Revisionsprozess deutliche Neuerungen ab:

  • Der Aufbau der Entwurfsnorm spiegelt die so genannte „High Level Structure“ wider. Die Abschnitte 1 bis 8, wie wir sie bisher aus der ISO 9001 kennen, existieren in dieser Form nicht mehr. Vielmehr findet der Leser nun 10 Normabschnitte vor, die teilweise bekannte und teilweise neue Inhalte haben. Ziel der neuen Gliederung ist es, die parallele Anwendung mehrerer ISO-Normen zu erleichtern, denn langfristig sollen alle ISO-Normen diese High Level Structure mit einheitlichen Abschnitten annehmen.
  • Ein Abschnitt „Kontext de

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Einrichtungen, die ihr QM-System an der DIN EN ISO 9001 ausrichten, müssen einen Beauftragten der obersten Leitung (BoL) benennen. Dieser Akt ist Aufgabe der Krankenhausleitung und im Abschnitt 5.5.2 der Norm vorgegeben.

Weshalb sieht die Norm die Benennung eines so genannten BoL vor und welche Aufgaben sind diesem zuzuordnen?

Die Leitung ist dafür verantwortlich, dass in der Klinik die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die einzelnen Bereiche festgelegt werden. Als Beispiel sei hier die Position eines Chefarztes mit der einhergehenden Verantwortung für die eigene Fachabteilung genannt. Die Benennung eines BoL zielt analog darauf ab, die Verantwortlichkeit für das Qualitätsmanagement auf oberster Ebene zu definieren. Ein BoL kann deshalb nicht aus der Mitarbeiterschaft rekrutiert werden, er muss der Führungsebene angehören. Diese Tatsache stützt die altbekannte Forderung, Qualitätsmanagement als Führungsaufgabe zu betrachten.

Eine Klinik, die den Qualitätsmanagementbeauftragten zum BoL benennt, erfüllt die Anforderungen der Norm explizit nicht. Selbst wenn

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Einführung

Einrichtungen, die ihr QM-System an der DIN EN ISO 9001 ausrichten, müssen einen Prozess zur Durchführung einer so genannten Lieferantenbewertung definieren. Dies sieht die Norm in Abschnitt 7.4.1 „Beschaffungsprozess“ vor. Hinter dieser Anforderung steckt folgender Gedankengang: Eine Organisation (hier: eine Klinik), die sich den ISO-Qualitätsstandards unterwirft, muss Qualität in allen Schritten der Dienstleistungserbringung gewährleisten. Es darf nicht sein, dass ein Teilprozess die Qualitätsanforderungen nur teilweise oder gar nicht erfüllt. Die Prozesskette in der eigenen Organisation bzw. im definierten Anwendungsbereich der Norm (ISO-Geltungsbereich) zu überwachen, ist eine Sache. Schwieriger stellt sich die Qualitätskontrolle derjenigen Produkte und Dienstleistungen dar, die die Organisation nicht selbst erbringt (Zulieferung bzw. Outsourcing).

Da auch Krankenhäuser heutzutage wichtige Teile ihrer Dienstleistungserbringung fremdvergeben bzw. Produkte anderer Firmen beziehen, sind wirksame Instrumente zur Qualitätsüberwachung dieser ausgelagerten Prozesse gefragt. In der Praxis eingesetzt werden hier beispielsweise Audits und Befragungen. Auch ein Beschwerdemanagement kann wichtige Hinweise liefern. Eine weitere Möglichkeit der Beurteilung (extern) bezogener Produkte und Dienstleistungen ist die Lieferantenbewertung.

Um die Lieferantenbewertung gut zu strukturieren, sind eine Verfahrensbeschreibung und ein Formular für die eigentliche Bewertung anzufertigen. Die Verfahrensbeschreibung sollte Angaben zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Lieferantenbewertung enthalten.

Vorbereitung, 1. Schritt: Auswahl der Lief

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