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Noch in diesem Jahr – voraussichtlich im September – wird die überarbeitete Version der ISO 9001 erscheinen. Für Einrichtungen, die ihr QM-System nach der DIN EN ISO 9001 aufgebaut haben bzw. nach ISO 9001 zertifiziert sind, wird es spannend: Der Umstieg von der jetzigen Version auf die ISO 9001:2015 muss geplant werden. Hierzu müssen die inhaltlichen Änderungen und Ergänzungen, die die neue Norm aufweist, in das bestehende QM-System integriert werden. (Zu den Inhalten der derzeit veröffentlichten Entwurfsnorm ISO/DIS 9001:2014 siehe den Blogbeitrag Die Neuerungen der ISO/DIS 9001:2014 - ein Überblick). Außerdem müssen sich zertifizierte Einrichtungen überlegen, zu welchem Zeitpunkt ein Wechsel der Zertifizierungsgrundlage Sinn ergibt.

Nach der Veröffentlichung der neuen Norm werden folgende Übergangsfristen gelten: Die grundsätzliche Übergangsfrist soll 3 Ja

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Für den September wird die neue Version der ISO 9001 erwartet. Aktuell befindet sich die Norm in der Phase des Draft International Standards (ISO/DIS 9001:2014), so dass heute bereits gut einschätzbar ist, an welchen Punkten sie von der aktuell gültigen Fassung abweicht. Um es vorweg zu nehmen: Durch die Umstellung der Norm auf die so genannte High Level Structure und die Einbindung bzw. Vertiefung weiterer gängiger Management-Instrumente – z. B. Wissensmanagement, Situationsanalyse, Risikomanagement, Prozessmanagement – ergeben sich im Vergleich zur DIN EN ISO 9001:2015 viele neue Impulse für die QM-Systeme deutscher Krankenhäuser.

Gleichzeitig verzichtet die neue ISO 9001 auch auf bisher gültige – und in der Wahrnehmung vieler QM-Akteure oft überbetonter – Anforderungen. Durch die Umstellung auf dokumentierte Informationen (Kapitel 7.5) wird die Trennung zwischen „Dokumenten“ und „Aufzeichnungen“ aufgehoben und eine größere Flexibilität hinsichtlich der Dokumentationsarten und -medien (z. B. Audio, Video, etc.) angestrebt. Dies wird sich hoffentlich auch in einem etwas entspannteren Umgang mit der Dokumentenlenkung durch die Auditoren zeigen – die beste Lösung für das jeweilige Krankenhaus an Stelle eines zu großen Bürokratismus müsste jetzt die Devise im Umgang mit dem Unternehmensregelwerk sein.

In dieselbe Richtung weist auch, dass die neue ISO 9001 ein Qualitätsmanagementhandbuch nicht mehr explizit fordert. Aus meiner Sicht ist das Fehlen dieses Kriteriums allerdings eher dahingehend zu interpretieren, dass die klassische Handbuchform – die man bisher z. T. trotz bestehendem Dokumentenmanagementsystem als Word-Dokument oder in Papierform parallel vorhielt – ausgedient hat. Da auch die neue Fassung der ISO 9001 bestimmte dokumentierte Informationen fordert und es unternehmerisch ebenfalls sinnvoll ist, Verhaltensvorgaben in Regelungen verfügbar zu machen, muss es weiterhin ein Managementregelwerk geben. Auf dessen Basis können dann das QM-System gesteuert und die internen bzw. externen Audits absolviert werden. Im Rahmen eines Projektes zur Umstellung von einem KTQ-basierten auf ein ISO-basiertes QM-System haben wir gemeinsam mit dem Kunden dessen Managementhandbuch deutschlandweit wahrscheinlich erstmals an die Struktur der ISO/DIS 9001:2014 angepasst. Über die hierbei gemachten Erfahrungen möchte ich im Folgenden kurz berichten:

Zunächst ist es ab einer mittleren Kranke

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