Aufbau eines QM-Handbuches nach der neuen DIN EN ISO 9001:2015

Für den September wird die neue Version der ISO 9001 erwartet. Aktuell befindet sich die Norm in der Phase des Draft International Standards (ISO/DIS 9001:2014), so dass heute bereits gut einschätzbar ist, an welchen Punkten sie von der aktuell gültigen Fassung abweicht. Um es vorweg zu nehmen: Durch die Umstellung der Norm auf die so genannte High Level Structure und die Einbindung bzw. Vertiefung weiterer gängiger Management-Instrumente – z. B. Wissensmanagement, Situationsanalyse, Risikomanagement, Prozessmanagement – ergeben sich im Vergleich zur DIN EN ISO 9001:2015 viele neue Impulse für die QM-Systeme deutscher Krankenhäuser.

Gleichzeitig verzichtet die neue ISO 9001 auch auf bisher gültige – und in der Wahrnehmung vieler QM-Akteure oft überbetonter – Anforderungen. Durch die Umstellung auf dokumentierte Informationen (Kapitel 7.5) wird die Trennung zwischen „Dokumenten“ und „Aufzeichnungen“ aufgehoben und eine größere Flexibilität hinsichtlich der Dokumentationsarten und -medien (z. B. Audio, Video, etc.) angestrebt. Dies wird sich hoffentlich auch in einem etwas entspannteren Umgang mit der Dokumentenlenkung durch die Auditoren zeigen – die beste Lösung für das jeweilige Krankenhaus an Stelle eines zu großen Bürokratismus müsste jetzt die Devise im Umgang mit dem Unternehmensregelwerk sein.

In dieselbe Richtung weist auch, dass die neue ISO 9001 ein Qualitätsmanagementhandbuch nicht mehr explizit fordert. Aus meiner Sicht ist das Fehlen dieses Kriteriums allerdings eher dahingehend zu interpretieren, dass die klassische Handbuchform – die man bisher z. T. trotz bestehendem Dokumentenmanagementsystem als Word-Dokument oder in Papierform parallel vorhielt – ausgedient hat. Da auch die neue Fassung der ISO 9001 bestimmte dokumentierte Informationen fordert und es unternehmerisch ebenfalls sinnvoll ist, Verhaltensvorgaben in Regelungen verfügbar zu machen, muss es weiterhin ein Managementregelwerk geben. Auf dessen Basis können dann das QM-System gesteuert und die internen bzw. externen Audits absolviert werden. Im Rahmen eines Projektes zur Umstellung von einem KTQ-basierten auf ein ISO-basiertes QM-System haben wir gemeinsam mit dem Kunden dessen Managementhandbuch deutschlandweit wahrscheinlich erstmals an die Struktur der ISO/DIS 9001:2014 angepasst. Über die hierbei gemachten Erfahrungen möchte ich im Folgenden kurz berichten:

Zunächst ist es ab einer mittleren Krankenhausgröße immer empfehlenswert, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem als Basis für das Managementhandbuch zu wählen. Das Handbuch ist zweitens nicht als wirkliches Buch zu konzipieren, sondern setzt sich aus einer Vielzahl von Einzelregelungen zusammen. Hier empfehle ich die Beschränkung auf wenige Dokumentenarten. Gute Erfahrung habe ich z. B. mit der Unterscheidung von Dienstanweisungen (Abweichung wäre mit arbeitsrechtlicher Konsequenz verbunden), Verfahrensanweisungen (Abweichung kann in begründeten Fällen notwendig sein), Formularen (Qualitätsaufzeichnungen für Dienst- und Verfahrensanweisungen), Geschäftsordnungen und Organigrammen gemacht. Behandlungspfade oder Pflegestandards beispielsweise wären dann als Verfahrensanweisungen zu deklarieren.

Die durchaus stattliche Anzahl von Dienstanweisungen, Verfahrensanweisungen, etc. muss nach einer bestimmten Gliederung geordnet werden. Wir haben uns hierfür an der ISO/DIS 9001:2014 orientiert, deren Gliederung an der einen oder anderen Stelle modifiziert und hieraus insgesamt zehn Kapitel extrahiert:

1.    Einleitung – Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

2.    Normative Verweise

3.    Glossar

4.    Grundlagen des Qualitätsmanagementsystems

5.    Führung

6.    Planung des Qualitätsmanagementsystems

7.    Unterstützung

8.    Betrieb

9.    Bewertung der Leistung

10.  Verbesserung

Insbesondere die ersten vier Kapitel weichen von der Gliederung der Norm ab. Hier haben wir beim Erstellen bzw. Zuordnen der Inhalte festgestellt, dass es für den Leser schlüssiger ist, wenn er zuerst einen Einblick in die Organisation an sich erhält – daher werden im ersten Kapitel der externe Kontext, der interne Kontext und die Erfordernisse der interessierten Parteien dargestellt. Im Kapitel vier unseres Handbuches werden als Grundlagen der Anwendungsbereich (Kapitel 1 der neuen ISO) und das Prozessmanagementsystem (Kapitel 4.4) in Verfahrensanweisungen definiert, bevor dann mit dem Kapitel 5 die eigentliche Normgliederung aufgegriffen wird. Innerhalb der Kapitel 5-10 haben wir aber auch mehrere Modifikationen vorgenommen. Einerseits, um aus Sicht von Krankenhäusern zusammenhängende Themen auch über die Gliederung zu integrieren und andererseits, um Dopplungen in der Ablage von Regelungsdokumenten zu vermeiden. Beispielsweise haben wir die Normabschnitte 7.1.6 (Wissen), 7.2 (Kompetenz) und 7.3 (Bewusstsein) zu einem Kapitel im Managementhandbuch zusammengefasst.

Insgesamt ist ein Managementregelwerk entstanden, welches im Rahmen des Zertifizierungsaudits – noch nach der „alten“ ISO 9001 – als zertifizierungsfähig anerkannt wurde und bereits heute die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 umsetzt. Die Arbeit an diesem Handbuch hat auch gezeigt, dass es mehrere komplett neue Inhalte (z. B. Situationsanalyse im Rahmen der Kontextermittlung, Wissensmanagement) zu erarbeiten und bereits vorhandene Inhalte zu modifizieren gilt. Das Managementsystem insgesamt profitiert aber inhaltlich von diesen neuen Instrumenten und von den „schlankeren“ Anforderungen u. a. an die Dokumentation.

Sie planen auch die Umstellung Ihres QM-Systems auf die DIN EN ISO 9001:2015? Dann profitieren Sie von unseren Projekterfahrungen. Schreiben Sie mir eine E-Mail (nico.kasper@zeq.de) oder rufen Sie uns an 0621/ 300 8 400. Gerne können Sie auch die Kommentarfunktion unter diesem Blog für Feedback und Fragen nutzen.

Sie möchten mehr zur neuen DIN EN ISO 9001 lernen? Dann besuchen Sie unseren Kurs auf klinikcampus.de»

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