Die Neuerungen der ISO/DIS 9001:2014 - ein Überblick

Die Revision der DIN EN ISO 9001:2008 läuft auf Hochtouren. Im Mai 2014 wurde der so genannte Draft International Standard (DIS) – zunächst in englischer Sprache – herausgegeben. Im Juli erschien schließlich die deutsche Fassung. Diese Entwurfsnorm (ISO/DIS 9001:2014) zeigt deutliche Veränderungen zur derzeit gültigen ISO 9001:2008 auf. Während die letzte Revision der ISO 9001 keine bahnbrechenden Veränderungen mit sich brachte, zeichnen sich im aktuellen Revisionsprozess deutliche Neuerungen ab:

  • Der Aufbau der Entwurfsnorm spiegelt die so genannte „High Level Structure“ wider. Die Abschnitte 1 bis 8, wie wir sie bisher aus der ISO 9001 kennen, existieren in dieser Form nicht mehr. Vielmehr findet der Leser nun 10 Normabschnitte vor, die teilweise bekannte und teilweise neue Inhalte haben. Ziel der neuen Gliederung ist es, die parallele Anwendung mehrerer ISO-Normen zu erleichtern, denn langfristig sollen alle ISO-Normen diese High Level Structure mit einheitlichen Abschnitten annehmen.
  • Ein Abschnitt „Kontext der Organisation“ wurde im Normentwurf eingefügt (Abschnitt 4). Dieser Abschnitt gibt vor, dass die Organisation „(…) externe und interne Themen bestimmen [muss], die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen“. Bei dieser Analyse sind auch die so genannten „interessierten Parteien“, deren Anforderungen, die Prozesse der eigenen Organisation, die Wechselwirkungen etc. zu beachten.
  • Ein QM-Handbuch wird in der neuen Entwurfsnorm nicht mehr gefordert. Die bislang zu dokumentierenden Verfahren (Interne Audits, Dokumentenlenkung, Lenkung von Aufzeichnungen, Fehlermanagement, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) müssen gemäß den Ausführungen der ISO/DIS 9001:2014 nicht mehr in Form von schriftlichen Dokumenten geregelt sein. Für all diese Verfahren sind zwar nach wie vor Planungen bzw. Nachweise gefordert (z.B. Auditjahresplanung, Auditberichte), die übergeordneten Dokumente entfallen jedoch (z.B. ist keine Verfahrensanweisung zu internen Audits mehr erforderlich).
  • Der Begriff der „dokumentierten Information“ wird in der neuen Entwurfsnorm eingeführt. Dieser ersetzt die bislang bekannten Begriffe „Dokument“ und „Aufzeichnung“ in dem Sinne, als dass nun nicht mehr zwischen Dokument und Aufzeichnung unterschieden wird, sondern generell von „dokumentierter Information“ die Rede ist.
  • Der Normentwurf spricht nicht mehr nur von „Produkten“, sondern stets von „Produkten und Dienstleistungen“.
  • Der prozessorientierte Ansatz erscheint in der Entwurfsnorm gestärkt. Zur Festlegung der eigenen Prozesse und deren Wechselwirkungen sollen grundsätzlich folgende Aspekte bedacht werden: benötigter Input, gewünschte Ergebnisse, Prozessabfolge, Inaneinandergreifen von Teilprozessen, Kriterien für die Messung, Überwachung und Bewertung der Prozesse, Prozessverantwortliche und -befugte, Chancen und Risiken der Prozessverbesserung. In diesem Zuge wird ein funktionierendes und umfassendes Prozessmanagement als Grundlage für den PDCA-Zyklus gewertet.
  • Ein „Beauftragter der obersten Leitung“ muss nicht mehr benannt werden. Die oberste Leitung bleibt weiterhin für das Qualitätsmanagement verantwortlich.
  • Das Thema „Risikomanagement“ wird in der Entwurfsnorm stark hervorgehoben. In mehreren Abschnitten ist von „Chancen und Risiken“ die Rede, die bei der Prozessdefinition und bei quasi allen Tätigkeiten berücksichtigt werden sollen. So fordert die Entwurfsnorm die Identifikation von Möglichkeiten und Risiken (auch prozessbezogen), die Ableitung von Maßnahmen zur Nutzung der Chancen und Vermeidung bzw. Verringerung der Risiken.
  • Wissen wird als Ressource der Organisation deklariert. Der Normentwurf fordert jedoch kein umfangreiches Wissensmanagement, verlangt aber die Identifikation des Wissens, das für die Prozesse erforderlich ist. Das benötigte Wissen muss verfügbar sein und in der Organisation vermittelt werden.
  • Für Änderungen am QM-System fordert die ISO/DIS 9001:2014 Planungen. Änderungen dürfen also nicht einfach durchgeführt werden, sondern müssen vorab nachweislich entschieden und geplant werden. Hierbei sind auch die erforderlichen Ressourcen für die Umsetzung der geplanten Änderung zu berücksichtigen.
  • Die Entwurfsnorm enthält drei Anhänge, die informativ und übersichtlich gestaltet sind. Anhang A befasst sich mit der neuen Struktur, Anhang B nennt und erläutert die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements. Der letzte Anhang bietet eine Übersicht über die ISO 10000-Reihe.

Inwieweit die oben genannten Neuerungen in der endgültigen ISO-Norm 9001:2015 enthalten sein werden, bleibt abzuwarten. Die oben dargestellten Punkte sind dem derzeit verfügbaren Revisionsstand ISO/DIS 9001:2014 entnommen, der sich im weiteren Verlauf der Revision noch ändern kann. Die neue Version der ISO 9001 soll im September 2015 erscheinen.


Sie interessieren sich für eine Beratung im Bereich der DIN EN ISO 9001? Dann informieren Sie sich hier»

Sie möchten mehr zur neuen DIN EN ISO 9001 lernen? Dann besuchen Sie unseren Kurs auf klinikcampus.de»

0 Kommentar(e)

Mein Kommentar

Bitte tragen Sie den Text aus dem Bild in das Textfeld ein. Erfahren Sie hier mehr über die Sicherheitsabfrage.

Bitte füllen Sie vor dem Absenden Ihres Kommentars mindestens die mit einem Stern (*) gekennzeichneten Felder aus. Alle anderen Angaben sind freiwillig.

Zurück

« Oktober 2014»
Mo Di Mi Do Fr Sa So
    1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31    

RSS-Feeds

Beiträge:
      RSS 0.91 RSS 2.0
Kommentare:
      RSS 0.91 RSS 2.0