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Noch in diesem Jahr – voraussichtlich im September – wird die überarbeitete Version der ISO 9001 erscheinen. Für Einrichtungen, die ihr QM-System nach der DIN EN ISO 9001 aufgebaut haben bzw. nach ISO 9001 zertifiziert sind, wird es spannend: Der Umstieg von der jetzigen Version auf die ISO 9001:2015 muss geplant werden. Hierzu müssen die inhaltlichen Änderungen und Ergänzungen, die die neue Norm aufweist, in das bestehende QM-System integriert werden. (Zu den Inhalten der derzeit veröffentlichten Entwurfsnorm ISO/DIS 9001:2014 siehe den Blogbeitrag Die Neuerungen der ISO/DIS 9001:2014 - ein Überblick). Außerdem müssen sich zertifizierte Einrichtungen überlegen, zu welchem Zeitpunkt ein Wechsel der Zertifizierungsgrundlage Sinn ergibt.

Nach der Veröffentlichung der neuen Norm werden folgende Übergangsfristen gelten: Die grundsätzliche Übergangsfrist soll 3 Ja

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Die Revision der DIN EN ISO 9001:2008 läuft auf Hochtouren. Im Mai 2014 wurde der so genannte Draft International Standard (DIS) – zunächst in englischer Sprache – herausgegeben. Im Juli erschien schließlich die deutsche Fassung. Diese Entwurfsnorm (ISO/DIS 9001:2014) zeigt deutliche Veränderungen zur derzeit gültigen ISO 9001:2008 auf. Während die letzte Revision der ISO 9001 keine bahnbrechenden Veränderungen mit sich brachte, zeichnen sich im aktuellen Revisionsprozess deutliche Neuerungen ab:

  • Der Aufbau der Entwurfsnorm spiegelt die so genannte „High Level Structure“ wider. Die Abschnitte 1 bis 8, wie wir sie bisher aus der ISO 9001 kennen, existieren in dieser Form nicht mehr. Vielmehr findet der Leser nun 10 Normabschnitte vor, die teilweise bekannte und teilweise neue Inhalte haben. Ziel der neuen Gliederung ist es, die parallele Anwendung mehrerer ISO-Normen zu erleichtern, denn langfristig sollen alle ISO-Normen diese High Level Structure mit einheitlichen Abschnitten annehmen.
  • Ein Abschnitt „Kontext de

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Ein Zertifizierungs- oder Überwachungsaudit will gut vorbereitet sein. Hierzu gehören erfahrungsgemäß drei Schritte:

1. Information / Briefing der Mitarbeiter
2. Bereithalten der erforderlichen Nachweise / Aufzeichnungen
3. Vorbereitung der auditierten Bereiche

1. Information der Mitarbeiter

Die Mitarbeiter sind über ein anstehendes Audit möglichst frühzeitig zu informieren. Am besten stellt man den gesamten Auditplan allen Beteiligten zur Verfügung. Jedem Mitarbeiter muss bekannt sein, ob er an dem Audit teilnimmt und – wenn ja – zu welchem Zeitpunkt und zu welchen Themen. Ggf. sind die Mitarbeiter auf spezielle Themen und Fragestellungen vorzubereiten. Hierzu haben sich bei uns Instrumente wie z.B. eine Informationsbroschüre („QM von A bis Z“) oder ein Gewinnspiel („Die 5 QM-Fragen der Woche“) als besonders geeignet herausgestellt.

2. Folgende Nachweise sollten Sie erf

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Die DIN EN 15224 fordert als Pflichtverfahren die Formulierung von Qualitätszielen. An diese werden folgende Anforderungen gestellt:

  • Qualitätsziele müssen mit der Qualitätspolitik in Einklang stehen, sich im besten Fall aus dieser ableiten lassen (vgl. DIN EN 15224, Abschnitt 5.4.1).
  • Qualitätsziele müssen so formuliert werden, dass sie nachvollziehbar und messbar sind.
  • Zur Messung der Qualitätsziele sind Kennzahlen oder sonstige Messgrößen zu definieren, an Hand derer die Zielerreichung identifiziert und bewertet werden kann.
  • Qualitätsziele sind für alle Bereiche und Ebenen des Anwendungsbereichs der Norm festzulegen.
  • Bei der Zielformulierung sind sowohl die Kundenanforderungen als auch die Qualitätsmerkmale zu berücksichtigen.

In unseren Projekten zur DIN EN 15224 formulieren wir in Vorbereitung zur Erstzertifizierung zunächst Qualitätsziele auf Ebene des Gesamthauses und dann für die einzelnen Fachabteilungen. Die Ziele auf der Gesamthausebene leiten sich aus dem Leitbild und der Qualitätspolitik ab, während die Fachabteilungsziele auf den Qualitätszielen des Gesamthauses basieren. Damit gelingt es, ein in sich schlüssiges (Qualitäts-)Zielsystem nachzuweisen. Um die Messbarkeit als „Qualitätskriterium“ für Ziele zu erfüllen, muss ein gutes Qualitätsziel aus folgenden Elementen bestehen:

  • Zielinhalt: Was soll erreicht werden?
  • Zielausmaß: Wie viel davon soll erreicht werden?
  • Z

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Bereits in dem einführenden Abschnitt 0.1.4 der DIN EN 15224 werden die elf Qualitätsmerkmale vorgestellt. Diese elf Aspekte stellen eine in der Normenlandschaft bislang unbekannte Anforderung dar. Eine Dienstleistung der Gesundheitsversorgung soll demnach folgende Eigenschaften aufweisen bzw. folgende Anforderungen erfüllen:

  • angemessen, richtig sein;
  • verfügbar sein;
  • wirksam sein;
  • effizient sein;
  • dem Gedanken der Gleichheit genügen;
  • evidenzbasiert / wissensbasiert sein;
  • auf den Patienten einschließlich seiner körperlichen, psychologischen und sozialen Unversehrtheit ausgerichtet sein;
  • den Patienten einbeziehen;
  • die Patientensicherheit gewährleisten;
  • Rechtzeitig erfolgen / zugänglich sein.

Wie können diese elf Anforderungen in der Praxis nachweislich umgesetzt werden? Und wie sind sie mit den zu beachtenden Kundenanforderungen an die Dienstleistung in Einklang zu bringen?

Eine mögliche Vorgehensweise zur Berücksichtigung der Qualitätsmerkmale und der Kundenanforderungen sieht folge

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